药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是

一.单选题（共41题,41.0分）

1

核发《药品生产许可证》和批发企业《药品经营许可证》的机构是()

A、企业所在地省级药品监督管理部门

B、企业所在地市级药品监督管理部门

C、企业所在地县级以上药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

E、工商行政管理部门

正确答案：A

2

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以（）

A、先检验再处理

B、采取查封、扣押的行政强制措施

C、采取暂停生产、销售或使用的措施

D、采取撤消批准文号的行政处罚措施

E、采取罚款、吊销证照的行政处罚措施

正确答案：B

3

药品生产企业、经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，健康检查的周期是

A、每年

B、两年

C、三年

D、四年

E、五年

正确答案：A

4

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备()

A、药师

B、执业药师

C、主管药师

D、工程师

E、从业药师

正确答案：B

5

药品进口单位凭（）向海关办理报关验放手续。

A、《进口药品通关单》

B、《进口药品注册证》

C、《医药产品注册证》

D、《新药证书》

E、药品检验报告单

正确答案：A

6

药品抽样必须由（）名以上药品监督检查人员实施。

A、2.0

B、3.0

C、4.0

D、5.0

E、6.0

正确答案：A

7

相对人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内申请复验

A、3.0

B、30.0

C、7.0

D、5.0

E、15.0

正确答案：C

8

开办药品零售企业，须经企业所在地（）以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

A、省级

B、市级

C、县（区）级

D、以上均可

E、以上均不是

正确答案：C

9

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同（）提出，报国务院批准。

A、卫健委

B、中医药管理局

C、市场监管总局

D、海关总署

E、以上均不是

正确答案：D

10

不须取得《药品经营许可证》即可经营的是（）

A、仅经营乙类OTC的零售企业

B、经营处方药、OTC的批发企业

C、经营处方药的零售企业

D、经营甲类OTC的零售企业

E、经营处方药批发企业

正确答案：A

11

根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、保健药品

正确答案：A

12

有关中药饮片管理的说法错误的是()

A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B、企业生产中药饮片须持有《药品生产许可证》

C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

E、正确答案：A

13

《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（）

A、发展中药材

B、研究中药

C、培育道地中药材

D、培育中药材

E、中药现代化

正确答案：C

14

非首次进口的化学药品通关后，对其进行检验的机构是（）

A、NMPA指定的药品检验机构

B、口岸药检所

C、口岸所在地药品监督管理部门

D、NMPA

E、中检总所

正确答案：B

15

《进口药品通关单》由何部门核发()

A、口岸海关

B、口岸药检所

C、口岸所在地药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

E、NMPA

正确答案：C

16

药品管理法律体系按照法律（层级）效力等级由高到低排序,正确的是()

A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律

E、正确答案：A

17

某县（区）药品经营企业对本县市场监督管理部门做出的行政处罚决定不服,欲申请行政复议审理，该行政复议申请的机关可以是()

A、所在地省级人民政府

B、所在地市级市场监督管理部门

C、本县人民法院

D、所在地市级人民政府

正确答案：B

18

药品召回的责任主体是（）

A、MAH

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、药品使用单位

E、药品研发部门

正确答案：A

19

无证经营药品的起罚额度是（）

A、一万

B、五万

C、十万

D、十五万

E、二十万

正确答案：C

20

新修《中华人民共和国药品管理法》的实施时间是（）

A、2015年

B、2016年

C、2017年

D、2018年

E、2019年

正确答案：E

21

下列不属于行政法规的是（）

A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B、《麻醉药品和精神药品管理条例》

C、《药品注册管理办法》

D、《医疗用毒性药品管理办法》

E、《放射性药品管理办法》

正确答案：C

22

新修《药品管理法》的内容共（）条

A、108.0

B、120.0

C、150.0

D、155.0

E、188.0

正确答案：D

23

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的罚款数额为违法购进药品货值金额的（）

A、15-30倍

B、10-30倍

C、2-10倍

D、3-5倍

E、10倍

正确答案：C

24

国务院有权限制或禁止出口的药品是()

A、中药材

B、国家一级保护的野生药材

C、天然药物

D、短缺药品

E、血液制品

正确答案：D

25

药品监管部门发现药品经营企业销售假药，吊销相对人《药品经营许可证》，属于()

A、刑事责任

B、行政处分

C、民事责任

D、行政处罚

E、违宪责任

正确答案：D

26

药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于()

A、刑事责任

B、行政处分

C、民事责任

D、行政处罚

E、违宪责任

正确答案：C

27

个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于()

A、刑事责任

B、行政处分

C、民事责任

D、行政处罚

E、违宪责任

正确答案：A

28

药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于()

A、刑事责任

B、行政处分

C、民事责任

D、行政处罚

E、违宪责任

正确答案：B

29

根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、保健品

正确答案：A

30

药品的质量特性不包括（）

A、有效性

B、安全性

C、应用性

D、稳定性

E、均一性

正确答案：C

31

下列法律文件的法律效力最高的是（）

A、宪法

B、法律

C、行政法规

D、部门规章

E、法律解释

正确答案：A

32

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A、严格管理

B、特殊管理

C、专人管理

D、分类管理

E、限制管理

正确答案：B

33

根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）

A、处方药

B、非处方药

C、首次在中国销售的药品

D、麻醉药品

E、精神药品

正确答案：C

34

根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）

A、按无证经营论处

B、按假药论处

C、按劣药论处

D、按超范围经营论处

正确答案：C

35

根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（）

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、道地药材

正确答案：C

36

购买甲类非处方药可由（）

A、零售药房执业药师决定

B、执业药师的处方决定

C、药房销售人员决定

D、消费者自行判断

E、执业医师的处方决定

正确答案：D

37

药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A、进货检查验收制度

B、养护制度

C、检查制度

D、保管制度

正确答案：A

38

根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）

A、药品的标签

B、药品的说明书

C、药品的包装

D、药品的宣传材料

E、药品注册标准

正确答案：B

39

为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）

A、药品分类管理制度

B、药品储备制度

C、国家基本药物制度

D、基本医疗保险制度

E、不良反应报告制度

正确答案：B

40

企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内禁止从事药品生产、经营活动的情况是（）

A、制售假劣药情节严重的

B、无《药品生产许可证》生产药品的

C、为假药生产者提供运输便利条件的

D、医疗机构配制的制剂在市场销售的

E、伪造药品批准证明文件

正确答案：E

41

企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员终生禁止从事药品生产、经营活动的情况是（）

A、制售假劣药情节严重的

B、无《药品生产许可证》生产药品的

C、为假药生产者提供运输便利条件的

D、医疗机构配制的制剂在市场销售的

E、伪造或出租药品批准证明文件

正确答案：A

二.多选题（共7题,7.0分）

1

我国《药品管理法》制定的目的是()。

A、加强药品监督管理

B、保证药品质量

C、保障公众用药安全和合法权益

D、保护和促进公众健康

E、增进药品疗效

正确答案：ABCD

2

发运中药材的每件包装上，必须注明（）。

A、品名

B、产地

C、日期

D、调出单位

E、质量合格标志

正确答案：ABCDE

3

不得委托生产的药品包括（）。

A、麻醉药品

B、药品类易制毒化学品

C、精神药品

D、血液制品

E、医疗用毒性药品

正确答案：ABCDE

4

关于商业贿赂，药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的（）。

A、由市场监督管理部门没收违法所得

B、并处三十万元以上三百万元以下的罚款

C、情节严重的，吊销企业《营业执照》

D、严重者吊销药品批准证明文件、药品生产或经营许可证。

E、以上均不是

正确答案：ABCD

5

药品上市许可持有人的（）对药品质量全面负责

A、法定代表人

B、主要负责人

C、董事长

D、QA部门负责人

E、QC部门负责人

正确答案：AB

6

不得委托生产的药品包括（）

A、血液制品

B、麻醉药品

C、精神药品

D、医疗用毒性药品

E、放射性药品

正确答案：ABCD

7

《药品管理法》规定，ADR报告的责任主体包括（）

A、MAH

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗机构

E、自然人

正确答案：ABCD

三.判断题（共18题,18.0分）

1

中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。

正确答案：√

2

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

正确答案：×

3

医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告。

正确答案：√

4

医疗机构配制的制剂任何情况下都不得在医疗机构之间调剂使用。

正确答案：×

5

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

正确答案：√

6

申请进口的任何药品，必须是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。

正确答案：×

7

药品检验，不得收取任何费用。

正确答案：×

8

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供应不足的品种。

正确答案：×

9

首次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

正确答案：√

10

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

正确答案：√

11

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

正确答案：×

12

国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁各类药品标准。

正确答案：√

13

药品上市许可持有人不可转让药品上市许可

正确答案：×

14

国家鼓励药品零售连锁经营。

正确答案：√

15

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

正确答案：√

16

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

正确答案：√

17

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

正确答案：√

18

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以附条件审评审批。