一.单选题（共7题,7.0分）
1
《药品生产许可证》有效期为（）
A、2年
B、3年
C、5年
D、10年
正确答案：C
2
现行版的GMP是（）年实施的
A、2010年
B、2011年
C、2013年
D、2017年
正确答案：B
3
GMP要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立（）
A、青霉素类抗生素
B、激素类药品
C、β受体阻断剂
D、非甾体抗炎药
正确答案：A
4
GMP是药品生产和质量管理的（）
A、基本要求
B、实施指南
C、指导原则
D、基本准则
正确答案：D
5
制药车间纯化水可采用循环保存，注射用水可采用（）℃以上保温循环
A、60.0
B、65.0
C、70.0
D、80.0
正确答案：C
6
批生产记录应该（）
A、按照生产日期归档
B、按照生产批号归档
C、按照药品入库日期归档
D、按照生产批准文号归档
正确答案：B
7
药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）
A、每季度
B、每半年
C、每年
D、每两年
正确答案：C
二.多选题（共9题,9.0分）
1
下列属于《药品生产许可证》许可事项变更的是（）
A、企业负责人
B、注册地址
C、企业类型
D、生产地址
E、生产范围
正确答案：DE我的答案：DE得分：1.0分
2
《药品生产许可证》的登记事项包括（）
A、企业名称
B、企业负责人
C、法定代表人
D、注册地址
E、企业类型
正确答案：ABCD
3
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括()
A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量受权人
D、质量管理负责人
E、董事长
正确答案：ABCD
4
《药品生产质量管理规范》适用于（）
A、大输液的生产
B、原料药生产的全过程
C、原料药生产的关键工序
D、片剂、丸剂的生产
E、中药制剂的生产
正确答案：ACDE我的答案：ACDE得分：1.0分
5
对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）
A、经过检验室检验，确认其是否合格
B、应当视同不合格品
C、在质量管理部门下监督销毁
D、涉及其他批号的药品，同样销毁
E、视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库
正确答案：BCD我的答案：BCD得分：1.0分
6
GMP要求洁净区（）
A、不得存放非生产物品和个人杂物
B、应定期消毒
C、操作人员不得化妆和佩戴饰物
D、不得裸手直接接触药品
E、仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入
正确答案：ABCDE
7
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应该（）
A、不得相互兼任
B、可以兼职
C、有药品生产和质量管理的实践经验
D、具有医药学或相关专业本科以上学历
E、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理
正确答案：ACE我的答案：ACE得分：1.0分
8
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）
A、受过高等医学教育或相当学历
B、具有医药学或相关专业大专以上学历
C、具有医药学或相关专业本科以上学历
D、对GMP的实施和产品质量负责
E、有药品生产和质量管理的经验
正确答案：CDE
9
下列原则上不得委托生产的包括（）
A、血液制品
B、疫苗
C、麻醉药品
D、精神药品
E、药品类易制毒化学品
正确答案：ACDE我的答案：ACDE得分：1.0分
三.判断题（共13题,13.0分）
1
药品生产许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
正确答案：√
2
质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。
正确答案：×
3
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
正确答案：√
4
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。
正确答案：×
5
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验。
正确答案：×
6
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
正确答案：√
7
药品生产高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
正确答案：√
8
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
正确答案：√
9
生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
正确答案：√
10
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。
正确答案：×
11
每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后2年。
正确答案：×
12
无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。
正确答案：√
13
无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
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