知到智慧树药事管理学答案

药事管理学（江西中医药大学）

第一章单元测试

1:以下属于药事范畴的是（）。

A:药品研制

B:药品生产经营

C:药品使用

D:药品监督管理

答案:药品研制

药品生产经营

药品使用

药品监督管理

2:药事管理学是药学/中药学类专业的（）。

A:专业课程

B:核心课程

C:选修课程

D:专业核心课程

答案:专业核心课程

3:学习药事管理学，首先要充分认识学习本课程对（）的意义。

A:健康中国建设

B:药学事业发展

C:自身成长

D:企业发展

答案:健康中国建设

药学事业发展

自身成长

4:药事企、事业单位内部的人、财、物管理不属于药事管理的范畴。（）

A:对

B:错

答案:错

5:宏观的药事管理就是通常所说的药品监督管理。（）

A:对

B:错

答案:对

第二章单元测试

1:国家药品标准的核心是（）。

A:中国药典

B:行业标准

C:局颁标准

D:企业标准

答案:中国药典

2:传统药即广义的中药，包括狭义的中药和民族药。（）

A:对

B:错

答案:对

3:药品标准是国家对药品的（）等所做的技术规定。

A:质量控制项目

B:检验方法

C:生产工艺

D:药品包装

答案:质量控制项目

检验方法

生产工艺

4:药品质量公告的对象是（）。

A:药品生产企业

B:药品经营企业

C:药品使用单位

D:公众

答案:公众

5:以下关于抽查检验的描述，正确的是（）。

A:是对药品生产、经营和使用的药品质量进行的调查和检查

B:属于强制性检验

C:可以收取费用

D:分为评价检验和监督检验

答案:是对药品生产、经营和使用的药品质量进行的调查和检查

属于强制性检验

分为评价检验和监督检验

第三章单元测试

1:非处方药的遴选原则是（）

A:应用安全

B:疗效确切

C:质量稳定

D:使用方便

答案:应用安全

疗效确切

质量稳定

使用方便

2:药品上市许可持有人可以是企业、科研机构或个人。（）

A:对

B:错

答案:错

3:实施药品上市许可持有人制度的意义包括（）。

A:加强药品全生命周期管理

B:鼓励药物研发创新

C:减少低水平重复建设

D:优化资源配置

答案:加强药品全生命周期管理

鼓励药物研发创新

减少低水平重复建设

优化资源配置

4:国家对医保药品目录实行常态化调整。（）

A:对

B:错

答案:对

5:基本药物是能够满足部分人口卫生保健需要的药物。（）

A:对

B:错

答案:错

第四章单元测试

1:《中医药法》的施行时间是2017年7月1日。（）

A:对

B:错

答案:对

2:《中医药法》属于药事法规中的特别法。（）

A:对

B:错

答案:对

3:《药品管理法》的立法宗旨是（）公众健康。

A:保护和促进

B:维护和促进

C:保障和促进

D:维护和保障

答案:保护和促进

4:药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位（）等情况进行检查的行为。

A:遵守法律法规

B:执行相关质量管理规范

C:创新能力水平

D:执行药品标准

答案:遵守法律法规

执行相关质量管理规范

执行药品标准

5:国家通过建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）。

A:安全

B:有效

C:合理

D:可及

答案:安全

有效

可及

第五章单元测试

1:制定《药品注册管理办法》的目的是为了规范药品注册行为，保证药品（）。

A:安全

B:有效

C:质量可控

D:创新成功

答案:安全

有效

质量可控

2:II期临床试验最低病例数的要求是（）。

A:30例

B:100例

C:300例

D:1000例

答案:100例

3:申请药品注册，提供的数据、资料和样品应当（）。

A:真实

B:充分

C:完整

D:可靠

答案:真实

充分

可靠

4:开展药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案。（）

A:对

B:错

答案:对

5:药物研究分为非临床研究和临床试验两个阶段。（）

A:对

B:错

答案:对

第六章单元测试

1:所有的药品生产企业必须取得（）后才具有药品生产资格。

A:药品生产许可证

B:药品经营许可证

C:安全生产许可证

D:环境保护许可证

答案:药品生产许可证

2:GMP的主导思想是（）

A:任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的

B:任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生产出来的

C:任何药品的质量形成是生产出来的，而不是管理出来的

D:任何药品的质量形成是管理出来的，而不是生产出来的

答案:任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的

3:下列哪些属于《药品生产许可证》许可事项变更（）。

A:企业名称

B:生产地址

C:生产范围

D:法定代表

答案:生产地址

生产范围

4:不同品种或同一品种不同批次的药品之间都可能互为污染源。（）

A:对

B:错

答案:对

5:《药品管理法》规定，从事药品生产，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。（）

A:对

B:错

答案:错

第七章单元测试

1:《药品经营许可证》的有效期是三年。（）

A:对

B:错

答案:错

2:《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）。

A:原则要求

B:实施指南

C:指导原则

D:基本准则

答案:基本准则

3:药品批发企业的质量管理活动包括（）。

A:质量控制

B:质量保证

C:质量改进

D:质量风险管理

答案:质量控