网课知到智慧树药事管理学（安徽中医药大学）答案

第一章单元测试

1、药事管理是指对（）

A:药学事业的经营管理

B:药学事业的公共行政管理

C:药学事业的公共管理

D:药学事业的综合管理

正确答案:【药学事业的综合管理】

2、药事管理学科具有（）

A:社会科学性质

B:自然科学性质

C:人文科学性质

D:自然科学和社会科学性质

正确答案:【社会科学性质】

3、药品的有效性是指在规定的条件下使用能够满足防治、诊断疾病及调节人的生理功能的要求。（）

A:对

B:错

正确答案:【错】

4、负责国家药品标准的制定和修订的部门是（）

A:药典委员会

B:药品审批中心

C:药品评价中心

D:药品认证中心

正确答案:【药典委员会】

5、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是（）

A:中国药典

B:局颁标准

C:药品注册标准

D:行业标准

正确答案:【行业标准】

第二章单元测试

1、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是（）

A:中医药管理部门

B:卫生行政部门测责

C:国家食品药品监督管理部门

D:国家发展和改革宏观调控部门

正确答案:【卫生行政部门测责】

2、根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是（）

A:公立医院药学部

B:疫苗生产企业

C:中成药生产企业

D:药物研制企业

正确答案:【公立医院药学部】

3、医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是（）

A:药师调剂处方时，必须做到”四查十对”查处方:对科别、姓名、年龄;查药品:对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌:对药品性状、用法用量;查用药合理性:对临床诊断

B:处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否合适，是否有配伍禁忌

C:药师应当凭医师处方调剂处方药，非经医师处方不得擅自调剂

D:药师审核处方时，对超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经上级医师更正或重新签定方可调配

正确答案:【处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否合适，是否有配伍禁忌】

4、人力资源和社会保障部门的职责之一是组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务的管理、结算办法及支付范围等工作。（）

A:对

B:错

正确答案:【对】

5、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有（）

A:参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B:以欺骗手段取得《执业药师注册证》的由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册

C:严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D:药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准有效期为3年

正确答案:【以欺骗手段取得《执业药师注册证》的由发证机关撤销其注册证，3年内不予执业药师注册

严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统】

6、根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法，错误的有（）

A:疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱

B:根据《疫苗管理法》，疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

C:疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，运输时间超过6小时，需记录途中温度:途中温度记录时间间隔不超过6小时

D:承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称

正确答案:【疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱

承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称】

7、根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有（）

A:药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象

B:药品生产企业生产的事前避孕药为假药

C:药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门处罚后再犯

D:药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查，伪造生产现场记录

正确答案:【药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门处罚后再犯

药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查，伪造生产现场记录】

8、关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，正确的有（）

A:制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录

B:分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应

C:向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药品

D:监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理

正确答案:【制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录

分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应

监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理】

第三章单元测试

1、开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。（）

A:对

B:错

正确答案:【错】

2、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（）

A:对

B:错

正确答案:【对】

3、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）

A:上位法效力高于下位法效力

B:同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C:同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时，由制定机关裁决

D:行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

正确答案:【行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决】

4、下列规范性文件中，法律效力最高的是（）

A:《药品管理法》

B:《药品生产质量管理规范》

C:《互联网药品信息服务管理办法》

D:《反兴奋剂条例》

正确答案:【《药品管理法》】

5、下列规范性文件中，法律效力最高的是（）

A:《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B:《药品注册管理办法》

C:《药品经营监督管理办法》

D:《药品生产监督管理办法》

正确答案:【《中华人民共和国药品管理法实施条例》】

6、按照《药品管理法》，下列情形中为假药的是（）

A:未标明有效期的药品

B:更改生产批号的药品

C:擅自添加防腐剂的药品

D:变质的药品

正确答案:【变质的药品】

7、根据《药品管理法》，为劣药的是D()

A:变质的药品

B:被污染的药品

C:所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D:未注明生产批号的药品

正确答案:【未注明生产批号的药品】

第四章单元测试

1、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入（）

A:关联审评审批程序

B:简化审批程序

C:附条件批准程序

D:突破性治疗药物程序

正确答案:【关联审评审批程序】

2、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请（）

A:关联审评审批程序

B:简化审批程序

C:附条件批准程序

D:突破性治疗药物程序

正确答案:【附条件批准程序】

3、关于药物临床试验的说法，正确的有（）

A:I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B:II期临床试验是治疗作用初步评价阶段

C:III期临床试验是治疗作用确证阶段

D:IV期临床试验是新药上市前的应用研究阶段

正确答案:【I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

II期临床试验是治疗作用初步评价阶段

III期临床试验是治疗作用确证阶段】

4、关于仿制药注册和—致性评价要求的说法，正确的是（）

A:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D:已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

正确答案:【仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法】

5、境内生产的生物制品的批准文号格式是（）

A:国药准字S+4位年号+4位顺序号

B:国药准字H+4位年号+4位顺序号

C:J+4位年号+4位顺序号

D:国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

正确答案:【国药准字S+4位年号+4位顺序号】

第五章单元测试

1、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（）

A:具有高等教育或相当学历

B:具有管理专业教育或相当学历

C:具有医药或相关大专以上学历

D:药学或相关专业本科学历

正确答案:【药学或相关专业本科学历】

2、《药品生产许可证》的许可事项包括（）

A:企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

B:企业负责人、注册地址、企业类型

C:生产范围、生产地址

D:企业名称、生产范围、注册地址、企业类型

正确答案:【生产范围、生产地址】

3、药品委托生产的委托方应当负责（）

A:委托生产药品的质量

B:药品的包装和检验

C:药品的销售和监督

D:药品的包装和监督

正确答案:【委托生产药品的质量】

4、从事药品生产活动，应当具备以下条件，其中说法错误的是（）

A:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B:有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D:有保证药品质量的规章制度，并得到药品上市许可持有人的授权

正确答案:【有保证药品质量的规章制度，并得到药品上市许可持有人的授权】

5、药品生产企业质量管理负责人（）

A:具有至少二年从事药品生产和质量管理的实践经验

B:具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

C:具有至少四年从事药品生产和质量管理的实践经验

D:具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

正确答案:【具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验】

6、有关《药品生产许可证》说法正确的是（）

A:《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力

B:《药品生产许可证》应当在有效期届满前3个月换发

C:《药品生产许可证》的有效期为5年

D:《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

正确答案:【《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力

《药品生产许可证》的有效期为5年

《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更】

7、青莓素类产品生产时必须（）

A:采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B:对产尘量大的操作区域保持相对负压

C:对排至室外的废气经过净化处理

D:使排风口远离其他空气净化系统的进风口

正确答案:【采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

对产尘量大的操作区域保持相对负压

对排至室外的废气经过净化处理

使排风口远离其他空气净化系统的进风口】

8、不得委托生产的药品有（）

A:麻醉药品精神药品，医疗用毒性药品

B:药品类易制毒化学品及其复方制剂

C:生物制品和多组分生化药品

D:中药注射剂和原料药

正确答案:【麻醉药品精神药品，医疗用毒性药品

药品类易制毒化学品及其复方制剂

生物制品和多组分生化药品

中药注射剂和原料药】

9、药品委托生产的委托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。（）

A:对

B:错

正确答案:【错】

10、GMP规定注射用水可采用90℃以上保温循环的方式保存。（）

A:对

B:错

正确答案:【错】

11、CMP规定，青霉素类药品的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。（）

A:对

B:错

正确答案:【错】

12、质量标准、工艺规程操作规程、稳定性考察等重要文件应当长期保存。（）

A:对

B:错

正确答案:【对】

第六章单元测试

1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是（）

A:药品应档按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列

B:不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品

C:需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中

D:对营业场所温度进行检测和调控，以使营业场所温度符合常温要求

正确答案:【对营业场所温度进行检测和调控，以使营业场所温度符合常温要求】

2、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，不得零售的是（）

A:血液制品

B:第一类精神药品

C:含麻黄碱类复方制剂

D:第二类精神药品

正确答案:【第一类精神药品】

3、下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）

A:知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B:发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C:发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D:销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

正确答案:【知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回】

4、根据《药品经营质星管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）

A:经营条件与经营范围规模不相适应

B:发票内容与付款流向不一致

C:药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票

D:未遵循诚实守信、依法经营

正确答案:【经营条件与经营范围规模不相适应】

5、关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是（）

A:《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，简称“药品GSP”

B:《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流和价格信息可追溯

C:《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

D:《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

正确答案:【《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察】

第七章单元测试

1、哪级以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会（）

A:一级

B:二级

C:三级

D:四级

正确答案:【二级】

2、根据相关规定，关于个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备药品的说法，错误的是（）